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药品质量保证方案

一、药品运输送质量风险控制

（一）目的

为保证药品运输配送环节药品质量，避免运输配送过程中的质量

风险，特制定本管理文件。

（二）依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理

办法》《药品经营质量管理规范》《药品说明书和标签管理规定》等有关

法律法规。

（三）适用范围

适用于公司经营过程中出库环节的风险管理。

（四）药品运输配送环节各风险点

1.未制定或未执行药品运输管理制度

（1）风险描述：

1）未制定药品运输管理制度及操作规程，或制定的药品运输管

理制度未明确药品安全运输措施条款；

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2）未严格按药品运输管理制度及操作规程执行，天气发生改变

（高温、极低温）、车辆发生事故等情况下，没有采取有效措施，导致

药品质量发生变化；

3）药品运输人员在运送药品前没有检查车辆状况；

4）药品运输途中车辆停留在规定地点以外的地方；

5）运输员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时不能按要求处理。

（2）风险评估：

根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风

险点的风险优先指数 RPN 为 XX，处理等级低级，采用风险预防控制。

（3）风险控制措施：

1）制定药品运输管理制度及操作规程，明确药品安全运输措施；

2）加强相关法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗

位操作规程等的培训，增强员工质量安全意识和业务能力水平，提升

突发事件的应急处理能力；

3）每天发车前，驾驶员对车况进行例行检查，做到故障车、事故

车不出车；

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4）根据配送客户的远近，合理规划配送路线，减少药品运输、停

留时间；

5）根据季节的变化，采取保温、冷藏等措施运输药品，避免天气

变化造成药品质量发生变化；

6）运输员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时及时上报上级处

理，必要时报公安机关。

2.药品运输工具存在质量隐患

（1）风险描述：

1）运输车辆证照不，车况不良；

2）未建立药品运输车辆档案或记录不全，如破损状况、维修未及

时记录；

3）运输车辆不 是封闭式货物 运输工具或 是封闭式 运输车辆 但 不

能保证药品在运输时的安全和应对气 候 等外 界因素影响 。

（2）风险评估：

根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风

险点的风险优先指数 RPN 为 XX，处理等级低级，采用风险预防控制。

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（3）风险控制措施：

1）制定药品运输管理制度，指定专人 负 责车辆的安全工作；

2）定 期 对运输车辆的证照、车况、 清洁卫 生等进行检查， 并 对运

输工具定 期 进行维保， 并 及时记录；

3）采用 符 合要求的 封闭式 运输工具运输药品，避免 露 天运输，

气 候 等外 界因素影响 药品质量。

3. 委托 运输 承 运方不 符 合要求

（1）风险描述：

1） 承 运方的 资 质不 符 合要求：

2） 承 运方运输 设 施 设备 、人员 备 案 资料收集 、存档不规范；

3）未对 承 运方运输药品质量保障能力、 信誉 等进行 审计 ；

4）未 与承 运方签 订 药品运输 服 务 协议 或签 订 的 协议已 过 期 ；

5）签 订 的运输 协议无 药品质量责 任 和运输时 限 等 主 要 内容 ， 协

议内容 不规范不全 面 。

（2）风险评估：

根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风

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险点的风险优先指数 RPN 为 XX，处理等级中级，采用风险预防控制。

（3）风险控制措施：

1）制定药品运输管理制度，指定专人 负 责 委托 运输的管理工作；

2） 委托 运输前，应 收集承 运方运输 资 质文件、专用 设 施 设备 证明、

承 运人员 资 质文件，冷 链 运输时 还 应 收集设 施 设备验 证文件、运输过

程温度控制及监 测 、 追溯 的技 术 能力等相关 资料 ， 并 对 承 运方的质量

保障能力进行 审计 ，必要时实地 考察 ；

3） 委托 运输前，应 与承 运方签 订委托 运输 协议 ， 约 定运输方 式 、

时 限 及药品质量责 任 ， 协议已 过 期后 不 得委托 运输；

4）定 期 查 阅 运输记录，或对客户进行 电话跟踪 ， 核 实 承 运方运

输情况。

4. 委托 运输药品质量 追溯资料 不全

（1）风险描述：

对冷 链 运输 承 运方未培训或培训不到位，导致 委托 运输过程操作

不规范、各 项 记录不全， 无 法 追溯 药品质量。

（2）风险评估：