2024
医疗器械行业研究报告
深企投产业研究院
万亿市场，扬帆起航
深企投产业研究院
行业研究系列报告
深企投产业研究院
II
目 录
一、医疗器械产品分类 .............................. 1
二、医疗器械市场规模 .............................. 5
三、市场增长动力 .................................. 8
四、国内医疗器械产业格局 ......................... 11
五、国产替代及高成长赛道 ......................... 15
（一）医疗设备国产替代 ...........................16
（二）医用耗材国产替代 ...........................17
（三）体外诊断国产替代 ...........................21
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III
图、表目录
图 1
医疗设备分类及代表产品 .........................1
图 2
高值耗材分类及代表产品 .........................2
图 3
低值耗材分类及代表产品 .........................3
图 4
体外诊断分类 ...................................4
图 5
2016-2022 年全球医疗器械市场规模（亿美元） ..... 5
图 6
2017-2032 年我国医疗器械市场规模（亿元） ....... 6
图 7
2022 年我国医疗器械市场结构（亿元） ............ 7
图 8
2018-2023 年上半年我国医疗器械出口情况 ......... 8
图 9
2015-2022 年我国 60+人口占总人口比重 ............9
图 10
2017-2022 年我国卫生总费用及占 GDP 比重 ....... 10
图 11
2022 年我国医疗器械生产企业数量分布 .......... 12
图 12
2022 年我国二类、三类医疗器械生产企业数量分布 12
图 13
2022 年我国三类医疗器械生产企业数量分布 ...... 13
图 14
美国医疗器械前 15 企业营收规模（亿美元） ......14
图 15
A 股医疗器械规模前 10 企业营收（亿元） ........ 15
图 16
我国医疗设备细分市场国产化率 .................17
图 17
2022 年骨科植入物细分市场国产替代情况 ........ 19
图 18
体外诊断细分领域国产化率（2019-2023.07） .....21
表 1
医疗器械监管分类 ...............................4
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伴随老龄化进程加速、疾病年轻化趋势带来的诊疗需求，以及人
均医疗保健支出的持续增长，我国医疗器械市场迈入万亿规模。国产
龙头企业不断推进国产替代，在医疗影像设备、高值医用耗材、体外
诊断等多个领域打破海外垄断，部分成熟成品正在加速全球化进程，
全面参与国际竞争。
一、医疗器械产品分类
医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断
试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的
计算机软件。医疗器械包括设备和耗材，根据使用的目的和产品性能，
具体可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断等大类。
医疗设备包括医学影像设备、治疗与生命支持设备、康复设备等
诊疗或辅助诊疗类产品。各类别代表产品如下。
图 1
医疗设备分类及代表产品
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耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件材料，其中
高值耗材技术含量高、产品价格贵，主要包括植（介）入性的骨科、
心血管、神经外科器械，以及眼科、心脏电生理、口腔以及净化类设
备。低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用
材料。各类别代表产品如下。
图 2
高值耗材分类及代表产品
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图 3
低值耗材分类及代表产品
体外诊断（IVD）泛指用于人体之外，对人体样本（血液、体液、
组织等）进行检测，通过 IVD 试剂与人体样本之间的反应获取临床诊
断信息，诊断疾病或身体功能的设备和耗材。体外诊断根据检测原理
方法以及检测环境条件，主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、
微生物诊断、血液诊断、现场即时检测（POCT）等领域，具体如下。
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图 4
体外诊断分类
按照国家监管风险程度分类，医疗器械可以分为 I、II、III 三
类。第 I 类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医
疗器械；第 II 类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、
有效的医疗器械；第 III 类是具有较高风险，需要采取特别措施严格
控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对第一类医疗器械实
行备案管理，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。
表 1
医疗器械监管分类
类别
产品注册与
备案要求
生产管理要
求
进口管理要
求
产品示例
第 I 类
地方药监局备
案
市级负责部门
备案
国家药监局备
案
照明设备、无源手术器械、外固
定及牵引器械、通用辅助器械、
医疗器械消毒灭菌设备等
第 II 类
地方药监局注
册
地方药监局生
产许可
国家药监局注
册
医用敷料、医用口罩、体温计、
血压计、医用脱脂纱布等
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资料来源：《医疗器械监督管理条例（2021）》、粤开证券，深企投产业研
究院整理。
二、医疗器械市场规模
全球来看，伴随着经济水平提高和医疗保健意识增强，全球人口
老龄化持续加速，生命健康需求不断拓展，医疗支出逐年递增，医疗
器械行业市场规模稳健增长。根据 Eshare 医械汇数据，2022 年全球
医疗器械市场规模为 5528 亿美元，同比增长 5.9%，如下图所示。
图 5
2016-2022 年全球医疗器械市场规模（亿美元）
资料来源：Eshare 医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023 年版）》，深企投
产业研究院整理。
我国已成为全球第二大医疗器械市场。我国医疗器械市场规模约
第 III 类
国家药监局注
册
地方药监局生
产许可
国 家药监局
注册
植入式心脏起搏器、角膜接触
镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、
血液透析装置、植入器材、血管
支架、综合麻醉机、齿科植入材
料、医用可吸收缝合线、血管内
导管等
