执业药师《药事管理与法规》 强化训练
第一章 执业药师与健康中国战略
考点讲练 1：基本医疗卫生服务
（1）包括基本公共卫生服务和基本医疗服务。
（2）卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。
（3）医疗卫生事业应当坚持公益性原则。
基本公共卫生服务由国家免费提供。各级人民政府应当把人民健康放在优先发展的战略地位。
（4）坚持中西医并重、传承与创新相结合。
插一句：
基本公共卫生服务由国家基本医疗保险 100%报销？
正确
or
错误？
——错误
练习：
1.（A 型题）根据《基本医疗卫生与健康促进法》，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，错
误的有
A.国家建立健康教育制度，保证公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养
B.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心、为人民健康服务，卫生健康理念以治病为中心到以
人民健康为中心转变
C.公民是自己健康的第一责任人、应树立和实践对自己健康负责的健康管理理念
D.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由国家免费提供
『正确答案』D
『答案解析』基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本公共卫生服务由国家
免费提供。
2.国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是
A.免费原则
B.公益原则
C.公开原则
D.公正原则
『正确答案』B
『答案解析』医疗卫生事业应当坚持公益性原则。
考点讲练 2：医保药品目录的分类与调整
1.目录分类
“甲类目
录”
是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格 低 的药品
“乙类目
是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格 略高
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录”
的药品
2.医保目录调入方式
医保目录调入分为 常规准入和谈判准入 两种方式：
安全、有效、价格低——常规准入
价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品——谈判准入
3.关于医保目录的调整：
①各地 不得自行 制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支
付范围。
②对于原省级药品目录内按规定调增的 乙类 药品，应在 3
年内
逐步消化。（也就是调出）
③有三类特殊（省医保局牵头）：
民族药品 ——专家评审程序 纳 入本省基金支付范围 ；
其他 有国家或地方 标 准的 中药 饮片 ——专家评审程序 纳 入本省基金支付范围， 但 不得增加目录中
规定的不 予 支付的 饮片；
治疗性医 院 制 剂 ——专家评审程序 纳 入本省基金支付范围，限于特定医疗 机构 使用。
医保目录的 知识 点：
甲必需低，乙选择高 ；
协议 管理分甲乙，
支付费用按乙类，
工 伤 生育不用分 ！
价格较低常规入，
价高专利需谈判 ！
最后强 调国家管 ！
练习：1.（A 型题）关于基本医疗保险用药的说法，错误的是
A. 经批 准 上市 的民族药品，由各省级医疗保 障部门 根据规定程序， 纳 入基金支付范围
B.医保药品目录中列入 协议期 内的谈判药品按 照 乙类支付
C.国家公共卫生 项 目的 抗 结 核 病和 抗血吸虫 病药 物 ，不 属 于国家公共卫生支付范围的 参 保人 员 使
用 时 ，基本医疗保险基金可按规定支付费用
D.工 伤 保险和生育保险支付药品费用 时 ， 区 分甲、乙两类
『正确答案』D
『答案解析』工 伤 生育不用分，工 伤 保险和生育保险支付药品费用 时 ，不用 区 分甲、乙类。
考点讲练 3： 短缺 药的供应保 障
1. 短缺 药， 又称小 品种药，是 指 临床必需、用 量小 、 市场 供应不 稳 定、 易 出 现 临床 短缺 的药品。
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2.根据《关于 改革完善短缺 药品供应保 障机 制的实 施意见 》，按 照 “分级应对、分类管理、 会商联动
、
保 障 供应”的原则，建立 短缺 药品 信息收集 和 汇总 分析 机 制，建立国家、省、地 市 、 县四 级 监测预警机
制和国家、省两级应对 机 制。（两分一 联 一供应）
3. 完善儿童 用药、卫生应 急 药品保 障机 制 ； 解 决 好低价药、“ 救命 药““ 孤儿 药”以 及儿童 用药的
供应 问 题。
4.国家实行 短缺 药品 清单 管理制度。药品 上市许 可持有人 停止 生 产短缺 药品的，应当按 照 规定 向
国务 院 药品 监督 管理 部门 或 者 省、自治 区 、 直辖市 人民政府药品 监督 管理 部门 报 告 。（ 短缺 药品报 告 制
度）
5 .国家 鼓励短缺 药品的 研 制和生 产 ， 临床 急 需的 短缺 药品、 防 治重大传 染 病和 罕见 病 等疾 病的新
药 予 以优先审评审 批 。
6 .对 短缺 药品，国务 院 可以限制或 者禁止 出 口★★★ 。
什么 是 短缺 药品报 告 制度
?
1. 主要 报 告 对 象 ：省药 监 、必 要时向 国药 监 报 告 。
2. 要求 ：列入国家实 施停产 报 告 的 短缺 药品 清单 的药品，药品 上市许 可持有人 停止 生 产 的，应当
在 计划停产 实 施 6 个月
前向所 在地省、自治 区 、 直辖市 药品 监督 管理 部门 报 告；
发生 非预期停产 的，在 3 日 内报 告
所 在地省、自治 区 、 直辖市 药品 监督 管理 部门 。
练习：1.根据《关于 改革完善短缺 药品供应保 障机 制的实 施意见 》， 我 国 改革完善短缺 药品供应保
障机 制的基本原则是
A.实 时预警 、分级应对、 集 中 采购 、 随时 报 告
B.分级应对、分类管理、 差异 化 经营 、保 障 供应
C.实 时预警 、 委托 生 产 、 集 中 采购 、 统 一 配送
D.分级应对、分类管理、 会商联动 、保 障 供应
『正确答案』D
『答案解析』根据《关于 改革完善短缺 药品供应保 障机 制的实 施意见 》，按 照 “分级应对、分类管理、
会商联动 、保 障 供应”的原则，建立 短缺 药品 信息收集 和 汇总 分析 机 制。
2.关于 短缺 药品报 告 制度的说法，错误的是
A.列入国家实 施停产 报 告 的 短缺 药品 清单 的药品，药品 上市许 可持有人 停止 生 产 的，应当在 计划
停产 实 施 6 个月前向所 在地省、自治 区 、 直辖市 药品 监督 管理 部门 报 告
B.发生 非预期停产 的，在 10 日 内报 告所 在地省、自治 区 、 直辖市 药品 监督 管理 部门
C.省药品 监督 管理 部门接 到报 告后 必 要时上 报国家药品 监督 管理局
D.药品 监督 管理 部门接 到报 告后 ，应当 及时 通报同级 短缺 药品供应保 障 工作 会商联动机 制牵头 单
位
『正确答案』B
『答案解析』发生 非预期停产 的，在 3 日 内报 告所 在地省、自治 区 、 直辖市 药品 监督 管理 部门 。
第 二 章 药品管理立法与药品 监督 管理
考点讲练 1： 法的效 力冲突及其 解 决
一、 不同位 阶 法 的 渊源冲突 的解 决 原则
① 上 位法的效 力 高于下位法。
宪 法 ＞ 法 律＞ 法 规 ＞ 规 章 （ 宪 法规章）
行政法规高于地方性法规。
②解 决 方法：按《立法法》的规定，下位法 违反上 位法规定的，由有关 机 关 依照该 法规定的权限 予
以 改 变或 者撤 销 。
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二 、 同一位 阶 法 的 渊源冲突 的解 决 原则
①特 别 规定优于一 般 规定 ； 新的规定优于 旧 的规定。
特 别 规定与一 般 规定不一 致 的， 适 用特 别 规定 ；
新的规定与 旧 的规定不一 致 的， 适 用新的规定 。
② 法 律之间 对同一事 项 的 新的一 般 规定与 旧 的特 别 规定 不一 致 ，不 能 确定 如何适 用 时 ，由 全国人
民 代表 大 会 常务 委员会 裁决 。
③ 行政法规 之间 对同一事 项 的新的一 般 规定与 旧 的特 别 规定不一 致 ，不 能 确定 如何适 用 时 ， 由国
务 院裁决 。
归纳 ：
法 律 之间→ 新的一 般 ， 旧 的特 别 ， 人大 裁决！ （人大的法 律 系）
行政法规 之间→ 新的一 般 ， 旧 的特 别 ， 国务 院 裁决！
三、位 阶 出 现交叉时 法的 渊源冲突 的解 决 原则
1.地方性法规与 部门 规章 之间 对同一事 项 的规定不一 致时 ，由国务 院 提出 意见 ，国务 院认 为应当
适 用地方性法规的，应当 决 定 适 用地方性法规 ；认 为应当 适 用 部门 规章的，应当提 请 全国人民 代表 大
会 常务 委员会裁决 。
2. 部门 规章 之间 、 部门 规章与地方政府规章 之间 对同一事 项 的规定不一 致时 ，由国务 院裁决 。
3.根据 授 权制定的法规与法 律 规定不一 致时 ，由全国人民 代表 大 会 常务 委员会裁决 。
4.同一 机 关制定的新的一 般 规定与 旧 的特 别 规定不一 致时 ，由制定 机 关 裁决 。
再归纳 ：
国务 院裁决
行政法规 之间→ 新的一 般 ， 旧 的特 别 ，不一 致
地方性法规与 部门 规章 冲突 ，国务 院认 为应当 适 用 地方性法规 的，
应当 决 定 适 用
部门 规章 之间 、 部门 规章与地方政府规章 冲突 ，国务 院裁决
全国人民 代表 大 会 常务
委员会
法 律 之间→ 新的一 般 ， 旧 的特 别 ，不一 致
地方性法规与 部门 规章 冲突 ， 国务 院 认 为应当 适 用 部门 规章的，提
请 人大 裁决
法规与法 律 规定 冲突
记忆 提 醒 ：法 律 是人大制定的，行政法规是国务 院 制定 ！
练习：1.关于法 律 效 力 的说法，错误的有
A.行政法规 之间 对同一事 项 ，新的一 般 规定与 旧 的特 别 规定不一 致 ，不 能 确定 如何适 用 时 ，由全
国人大常 委会裁决
B.同一位 阶 的法 之间 ，特 别 规定优于一 般 规定
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C. 部门 规章 之间 、 部门 规章与地方政府规章 之间 对同一事 项 的规定不一 致时 ，由国务 院裁决
D.同一 机 关制定的法规，新的规定与 旧 的规定不一 致 的， 适 用新的规定
『正确答案』A
『答案解析』行政法规 之间 对同一事 项 ，新的一 般 规定与 旧 的特 别 规定不一 致 ，不 能 确定 如何适 用
时 ，由国务 院裁决 。
考点讲练 2：药品管理法 律 体系和法 律 关系
1.效 力等 级
药品管理法 律 体系按 照 法 律 效 力等 级 依次 包括：法 律 、行政法规、 部门 规章、规范性 文件 。（ 法行不
轨 ）
难 点： 如何划 分？
A.行政法规
B.法 律
C. 部门 规章
D.规范性 文件
1.《药品生 产监督 管理 办 法》的法 律层 级 属 于
2.《医疗用 毒 性药品管理 办 法》的法 律层 级 属 于
3.《药品 经营质量 管理规范》的法 律层 级 属 于
2. 区 分
法 律 体系 具 体 名称
法 律 （4
部 ）
《药品管理法》《中 华 人民共和国 疫苗 管理法》《基本医疗卫生与健康促进法》《中
华 人民共和国 禁毒 法》
行政法规
《药品管理法实 施条例 》《中药品种保 护条例 》《 戒毒条例 》《 易 制 毒 化 学 品管理 条
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（10 部 ）
例 》《 麻醉 药品和 精神 药品管理 条例 》《 反兴奋剂条例 》《 血液 制品管理 条例 》 《医疗
用 毒 性药品管理 办 法》《放 射 性药品管理 办 法》 《 野 生药 材资源 保 护 管理 条例 》 等
（
XX
条例
+ 2
个 管理 办 法）
部门 规章
《药品 注册 管理 办 法》《药 物 非 临床 研究 质量 管理规范》《药 物 临床 试验 质量 管理
规范》《药品 生 产 监督 管理 办 法》《药品 生 产 质量 管理规范》，《医疗 机构 制 剂 配 制
质量 管理规范（ 试 行）》《医疗 机构 制 剂 配 制 监督 管理 办 法（ 试 行）》 …… ..
地方性法规 《 吉林 省药品 监督 管理 条例 》《 江苏 省药品 监督 管理 条例 》《 山东 省药品使用 条例 》
《 湖北 省药品管理 条例 》 …… ..（ 递 法 条 ）
地方政府规
章
《 辽宁 省医疗 机构 药品和医疗 器械 使用 监督 管理 办 法》《 浙江 省医疗 机构 药品和医
疗 器械 使用 监督 管理 办 法》《安 徽 省药品和医疗 器械 使用 监督 管理 办 法》 …… ..
（ 地方规 矩办 ）
汇总 ：
法 律 ： 四部 （药 疫 促 禁毒 ）
行政法规： 十部 XX 条例+ 两 个 管理 办 法（对药品 其 中一类的管理）
部门 规章： XX 管理规范或 者 XX 管理 办 法（对药品 某 一方 向 的管理）
再来 练习：
A.行政法规
B.法 律
C. 部门 规章
D.规范性 文件
1.《药品生 产监督 管理 办 法》的法 律层 级 属 于
2.《医疗用 毒 性药品管理 办 法》的法 律层 级 属 于
3.《药品 经营质量 管理规范》的法 律层 级 属 于
『正确答案』C、A、C
『答案解析』
《药品生 产监督 管理 办 法》和《药品 经营质量 管理规范》 都属 于对药品 某 一方 向 的管理，
属 于 部门 规章 ； 《医疗用 毒 性药品管理 办 法》是对药品 其 中一类的管理， 属 于行政法规。
第三章 药品 研 制和生 产 管理
考点讲练 1：药品 注册 管理 机构 和事权 划 分
机构
事权
国家级
国药 监
负责 建立 药品 注册 管理工作体系和 制度 ，制定药品 注册 管理 规
范 ；
依 法 组织 药品 注册 审评审 批 以 及 相关的 监督 管理 工作
国家药品 监督 管
理局药品审评中
心
负责药 物 临床 试验申请 、药品 上市许 可 申请 、 补充申请 和 境外 生
产 药品 再注册 申请等 的审评
省级
省、自治 区 、 直辖
市 药品 监督 管理
部门
① 境 内 生 产 药品 再注册申请 的 受 理、审 查 和审 批；
② 药品 上市后 变 更 的 备 案、报 告 事 项 管理 ；
③ 组织 对药 物非 临床安全性评价 研究机构 、药 物 临床 试验机构
的 日 常 监 管 及违 法行为的 查处； （ 机构 的 监 管 ）
④ 参 与国家药品 监督 管理局 组织 的药品 注册核查 、 检验 工作 ；
⑤ 国家药品 监督 管理局 委托 实 施 的药品 注册 相关事 项
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重点 区 分：
境 内生 产 药品 再注册 ——省药 监
补充申请 、 境外 生 产 药品 再注册 ——国家药品 监督 管理局药品审评中心
练习：
A.国家药品 监督 管理局药品审评中心
B.国家药品 监督 管理局
C.省级药品 监督 管理 部门
D.国家药品 监督 管理局药品评价中心
1.负责 境 内生 产 药品 再注册申请 的 受 理、审 查 和审 批 的 部门 是
2.负责 境外 生 产 药品 再注册 审评工作的 部门 是
『正确答案』C、A
『答案解析』省级药品 监督 管理 部门 负责 境 内生 产 药品 再注册申请 的 受 理、审 查 和审 批； 负责 境外
生 产 药品 再注册 审评工作的 部门 是国家药品 监督 管理局药品审评中心。
考点讲练 2：药品 批推文号 的格式
① 境 内生 产 药品：国药准 字 H （ Z 、 S ） +四 位年 号+四 位 顺 序 号；
②中国 香港 、 澳 门 和 台湾 地 区 生 产 药品：国药准 字 H （ Z 、 S ）C +四 位年 号+四 位 顺 序 号；
③ 境外 生 产 药品：国药准 字 H （ Z 、 S ） J +四 位年 号+四 位 顺 序 号 。
其 中， H 代表 化 学 药， Z 代表 中药， S 代表 生 物 制品。
药品 批 准 文号 ，不 因 上市后 的 注册 事 项 的变 更 而 改 变。
重点 记忆 ： 所 有的药品 注册 证 书 都 是“国药准 字 ”。
练习：
A.国药准 字 H+ 4 位年 号+ 4 位 顺 序 号
B.国药准 字 S + 4 位年 号+ 4 位 顺 序 号
C.国药准 字 H J + 4 位年 号+ 4 位 顺 序 号
D.国药准 字 H C +四 位年 号+四 位 顺 序 号
1.国内 某 医药 集 团 进 口 的 境外 生 产 的化 学 药品的 批 准 文号 格式是
2. 我 国 境 内生 产 的生 物 制品的 批 准 文号 格式是
3.国内 某 医药 集 团 进 口 香港 某 药品生 产 企 业生 产 的 盐酸氨 基 葡萄糖胶囊 ， 其 药品 批 准 文号 的格式
是
『正确答案』C、B、D
『答案解析』进 口 的 境外 生 产 的化 学 药品的 批 准 文号 格式是国药准 字 H J + 4 位年 号+ 4 位 顺 序 号；我
国 境 内生 产 的生 物 制品的 批 准 文号 格式是国药准 字 S + 4 位年 号+ 4 位 顺 序 号； 中国 香港 、 澳 门 和 台
湾 地 区 生 产 药品：国药准 字 H （ Z 、 S ）C +四 位年 号+四 位 顺 序 号 ， 盐酸氨 基 葡萄糖胶囊 是化 学 药
（ H ）。
考点讲练 3： 仿 制药 注册 和一 致 性评价 要求
1. 仿 制药是 指 仿 制 已 上市 原 研 药品的药品，分为两类，一是 仿 制 境外 已 上市境 内 未 上市 原 研 药品，
二 是 仿 制 境 内 已 上市 原 研 药品。
2. 仿 制药 要求 与原 研 药品 具 相同的 活 性 成 分、 剂 型、规格、 适 应 症 、 给 药 途径 和用法用 量 ，不 强 调 处
方工 艺 与原 研 药品一 致 ， 但强 调 仿 制药品必 须 与原 研 药品 质量 和疗效一 致 。
3. 如 果 原 研 药 已 经撤市 ，应 该 按新药开展相关 研究 。
4.对 已 在中国 境外上市但 尚未 在 境 内 上市 药品的 仿 制药 注册申请 ，应与原 研 药进行生 物等 效性 研
究 并按国 际 通行 技术 要求 开展临床 试验 ， 所 使用的原 研 药由 企 业自行 采购 ， 向 国家药品 监督 管理局 申
请 一 次 性进 口 。
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未 能 与原 研 药进行对比 研究 的，应按 照 创新药的 技术 要求 开展 研究 。
5 .原则 上 ， 企 业应 采 用体内生 物等 效性 试验 的方法进行 质量 一 致 性评价， 允 许 企 业 采 取 体 外 溶 出
度 试验 的方法进行评价。 采 用体 外 溶 出度 试验 方法进行评价的品种，以 后 还 应当 采 取 体内生 物等 效性
试验 的方法进行 后 续 评价。——（ 归 根结 底还 是需 要 体内）
6 .生 物等 效性 试验 ——国药 监 药品审评中心—— 备 案制
7 . 联 系医保——原 研 药和通 过 一 致 性评价 仿 制药 统 一的支付 标 准
练习：（A 型题）关于 仿 制药 注册 和一 致 性评价 要求 的说法，正确的是
A. 仿 制 境外 已 上市境 内 未 上市 原 研 药品 属 于 改 良 型新药
B. 仿 制药生 物等 效性 试验 由审 批 制 改 为 备 案制， 所 用 样 品的 处 方、工 艺 、生 产 线 应与 商 业化生 产 保
持一 致
C. 仿 制药应与原 研 药品 具 有相同的 处 方工 艺 、 活 性 成 分、 剂 型、规格、 适 应 症 、 给 药 途径 和用法用 量
D. 已 上市 药品的原 研 药品 无 法 追溯 ，可 采 用国内 最 早 上市 的 该 药品作为 参 比制 剂
『正确答案』B
『答案解析』A 仿 制 境外 已 上市境 内 未 上市 原 研 药品 属 于 仿 制药 ； C 仿 制药不 要求 与原 研 药品 处 方
工 艺 一 致； D 如 果 原 研 药品 无 法 追溯 或 者 已 经撤市 的，建 议 不 再申请 仿 制， 如 坚持提出 仿 制药 申
请 ，原则 上 不 能 以 仿 制药的 技术 要求予 以 批 准，应 该 按新药开展相关 研究 。
考点讲练 4：药品 召回 的各类 时 限
项 目
一级 召回
二 级 召回
三级 召回
通 知 停止 销 售 、使用
24 小时
4 8 小时
7 2 小时
提 交 调 查 评 估 报 告 和 召回 计划
1 日 内
3 日 内
7 日 内
召回 进展 情况
每 日
每 3 日
每 7 日
细节 ：调 查 评 估 报 告 和 召回 计划→上市许 可人 向 省药 监备 案。
其 中一级 召回 省药 监 需报 告 给 国药 监！
召回 进展 情况 →上市许 可人 向 省药 监 报 告！
记忆 ：通 知 123 ～ 其他 13 7
召回 分类：
主动 召回 ：药品 上市许 可人
召回 分级：
一级 召回 ：药品可 引起严 重健康 危害 。
二 级 召回 ：药品可 引起暂 时 的或可 逆 的健康 危害 。
三级 召回 ：一 般 不 会 引起 健康 危害 ，由于 其他 原 因召回 。
练习：1.根据药品安全 隐患 的 严 重程度，药品 召回 分为三级。 其 中，一级 召回 的管理 要求 是
A.一级 召回 适 用于一 般 不 会 引起 健康 危害 ，由于 其他 原 因召回 的药品
B.在作出 召回 决 定 后 24 小时 内，应通 知 有关药品 经营 企 业、使用 单 位 停止 销 售 和使用需 召回 的药
品
C.在 启 动 召回 计划 3 日 内，应 将 调 查 评 估 报 告 和 召回 计划 提 交 给 国家药品 监督 管理 部门备 案
D.药品生 产 企 业应 每 日向 国家药品 监督 管理 部门 报 告 召回 进展 情况
『正确答案』B
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『答案解析』一级 召回 ：药品可 引起严 重健康 危害 ； 在作出 召回 决 定 后 24 小时 内，应通 知 有关药
品 经营 企 业、使用 单 位 停止 销 售 和使用需 召回 的药品 ； 在 启 动 召回 计划 1 日 内，应 将 调 查 评 估 报 告
和 召回 计划 提 交 给 省级药品 监督 管理 部门备 案 ； 药品生 产 企 业应 每 日向 省级药品 监督 管理 部门 报
告 召回 进展 情况 。
考点讲练 5 ： 个例 药品不 良 反 应的报 告
1.原则：可 疑即 报。
2.报 告 范围：
类型
报 告 内 容
国 产 药品
新药 监测期 内
所 有不 良 反 应
其他 国 产 药品
新的和 严 重 的不 良 反 应
进 口 药品
自 首 次 获准进 口之日 起 “
5 年内”
所 有不 良 反 应
满 5 年的
新的和 严 重 的不 良 反 应
3.报 告时 限
情形
时 限
市 、 县监测机构 审评
境 内
发生
死亡 病 例及 药品 群
体不 良 事 件
应当 立 即 报 告
自 收 到报 告之日 起 1 5
个
工作 日
内 完 成 调 查 报 告
严 重 不 良 反 应
发 现 或获 知之日 起 1 5
日 内
报 告
应当自 收 到报 告之日 起 3 个 工
作 日 内 完 成
其他 不 良 反 应
应当在 30
日
内报 告
应当在 1 5
个 工作 日
内 完 成
境外
发生
严 重药品不 良 反 应 自获 知之日 起 30
日
内报 送 国家药
品不 良 反 应 监测 中心
提 醒 ： 境 内， 死亡 立 即 ， 严 重 1 5 ， 其他 30 ！
练习：（A 型题）2020 年 1 月 ， 某 医疗 机构 医师 向某门 诊 一 患 者 开 具 一种 口 服 给 药的 非 限制使用
级 抗 菌 药 物 ，用药 后 患 者 出 现 严 重 剥脱 性 皮炎 ， 经 全 力救 治， 患 者 病 情 逐 渐 好转。 经 鉴 定， 该 药品 质
量 合格，用药方案 符 合规范， 该 医疗 机构 治疗和 处 置 适 当， 患 者 的 严 重 剥脱 性 皮炎 系用药 所致罕见 药
品不 良 反 应， 且 药品说 明书未 记 载 ，相关 文 献 中 只 有 个 案报 道 。医疗 机构 报 告该 药品不 良 反 应的 时 限
应为
A.1 日 内
B. 5 日 内
C.10 日 内
D.1 5 日 内
『正确答案』D
『答案解析』 严 重的不 良 反 应报 告时 限是 1 5 日 内。
第 四 章 药品 经营 管理
考点讲练 1：药品 经营 企 业的人 员资质要求
1. 批 发 企 业
人 员
资质
企 业负责人
专 科 或 中级 职 称
企 业 质量 负责人 （
3 个条件 ）
本 科 、执业药师 资 格，3 年 质量 管理 经验
企 业 质量 管理 部门 负责人 （
2 个条件 ）
执业药师 资 格，3 年 质量 管理 经验
质量 管理工作人 员
中专 或 专 科 或 初 级 职 称 （3 选 1）
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验收 、 养 护
中专 或 初 级 职 称 （2 选 1）
批 发 企 业中药与 疫苗 的相关人 员
人 员
资质
中药 验收 人 员
中 专或 中 级 职 称 （中药 学 ）（ 验收二 中）
中药养 护
中 专或 初 级 职 称 （中药 学 ）（养 护 均初 中）
直接收购产 地中药 材验
收 人 员
中 级 职 称 （中药 学 ）（ 产 地一中）
疫苗 的 质量 管理和 验收
人 员
至少 2 名 技术 人 员 、本 科 、 中级 职 称 、3 年工作 经验 （ 疫苗 是 2 个 中 国
人 3 年 拿 本 科 ）
补充 ： 贮存 疫苗 的 企 业应当 配备 两 个 以 上 独立 冷库 ！
2. 零售企 业
人 员
资质
企 业 法定 代表 人或 者 企 业负责人、 处 方审 核员
执业药师 资 格
质量 管理、 验收 、 采购
药 学及 相关专业或 者 药 学 专业 技术职 称
中药 饮片 的 质量 管理、 验收 、 采购 人 员
中药 学 中专以 上 或 初 级以 上 职 称
营 业 员
高中以 上
中药 饮片 调 剂 人 员
中药 学 中专以 上 或 调 剂员资 格
3.专业 区 分（考 察 更 细节 ）
分类
专业
药品
药 学 、医 学 、 生 物 、化 学 等 （医药生化）
中药 材 、中药 饮片
中药 学
疫苗
预防 医 学 、药 学 、 微 生 物学 、医 学等
练习：1.（A 型题）根据《药品 经营质量 管理规范》，下列不 符 合药品 零售企 业 经营质量 管理规定
的是
A. 企 业应当 具 有与 其经营 范围和规 模 相 适 应的 经营条件
B.药品 零售企 业的执业药师应当在 岗 执业，并 挂牌明示
C. 除 药品 质量 原 因 外 ，药品一 经 售 出，不得 退换
D. 质量 管理人 员 应当 具 有药 学 、医 学 、 微 生 物学 、化 学等 专业 学 历
『正确答案』D
『答案解析』药品 零售企 业 经营质量 管理规定： 质量 管理人 员 应当 具 有药 学 、医 学 、 生 物 、化 学 等
（医药生化）专业 学 历 ， 故 D 项 错误。
【 2 ～ 3 】 A. 具 有中药师 初 级以 上 专业 技术职 称
B. 具 有执业药师 资 格和 3 年以 上 药品 经营质量 管理工作 经 历
C. 具 有大 学 本 科 以 上学 历 、执业药师 资 格和 3 年以 上 药品 经营质量 管理工作 经 历
D. 具 有中药 学 中级以 上 专业 技术职 称
2.中药 饮片批 发 企 业中药 材 养 护 人 员 的 资质要求 是
3.中药 饮片批 发 企 业 质量 管理 部门 负责人的 资质要求 是
『正确答案』A、B
『答案解析』中药 饮片批 发 企 业中药 材 养 护 人 员 的 资质要求 是 中 专或 初 级 职 称 （中药 学 ）（养 护 均
初 中）， 故 选 A ； 中药 饮片批 发 企 业 质量 管理 部门 负责人的 资质要求 是执业药师 资 格，3 年 质量 管
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