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编辑于:2023-11-22 08:03:55

临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是

A . 各中心同期进行临床试验

B . 各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

C . 建立标准化的评价方法

D . 加强监查员的职能

E . 在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题

参考答案:

ABCDE

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第1题

临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是

A . 各中心同期进行临床试验
B . 各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求
C . 建立标准化的评价方法
D . 加强监查员的职能
E . 在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题

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第2题

Ⅱ期临床试验需要多中心试验,即进行试验的医院的数目必须是

A . 在1个及1个以上
B . 2个及2个以上
C . 在3个及3个以上
D . 在4个及4个以上
E . 在5个及5个以上

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第3题

关于新药临床试验描述错误的是()

A . Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验B.Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验
B . Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则
C . Ⅳ期临床试验即上市后临床试验,又称上市后监察
D . 临床试验最低病例数要求:Ⅰ期20~50例,Ⅱ期100例,Ⅲ期300例,Ⅳ期2000例

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第4题

扩大的多中心临床试验,进一步评价有效性、安全性
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 药品上市后监察
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第5题

多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验,各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法,错误的是()。
A、多中心临床试验用药物不得销售
B、多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调者
C、在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应再次审查
D、国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的,申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时,应遵守相关法律法规

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