题目内容

编辑于:2023-09-16 18:12:47

申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后

A

一年

B

两年

C

三年

D

五年

E

七年

参考答案:

五年

更多相关问题

第1题

申办者需保存临床试验文件在药物上市后5年
点击查看答案

第2题

临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存至临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
点击查看答案

第3题

(),申办者应向药品监督管理部门提交相关临床试验资料,并获得临床试验许可或完成备案。

临床试验开始前
临床试验过程中
临床试验结束后
临床试验任何阶段
点击查看答案

第4题

9. 对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确_____和其他研究者的职责分工。
协调研究者
申办者
研究者
临床试验机构
点击查看答案

第5题

伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时,研究者需要向哪些部门报告?
A.受试者、临床试验机构、申办者
B.临床试验机构、申办者
C.受试者、申办者
D.受试者、临床试验机构
点击查看答案

第6题

5. 临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明__________________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。
A. 研究者、申办者、监查员
B. 研究者、申办者、协调员
C. 临床试验机构、监查员、研究者
D. 研究者、申办者、临床试验机构
点击查看答案

第7题

2. 研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括()
A.具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力;能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
B.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。
C.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。
D.保存一份由研究者签署的职责分工授权表。
E.研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。
F.研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质,应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据。研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。
点击查看答案